Le contexte :
Les alinéas 2° et 3° du I de l’article 44 de la loi n°2020-1674 du 24 décembre 2020 de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 et portant diverses dispositions relatives à la recherche et à l’enseignement supérieur habilite le Gouvernement à légiférer par ordonnance, afin, d’une part, de simplifier la procédure applicable aux utilisations confinées d’organismes génétiquement modifiés (OGM) de risque nul ou négligeable, en application de la directive 2009/41/CE relative à l’utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés, et d’autre part, de redéfinir les modalités selon lesquelles les avis et recommandations relatifs aux biotechnologies sont élaborés.
Cette ordonnance a été publiée au Journal Officiel du 14 octobre.
Elle vise à redéfinir les modalités d’évaluation des biotechnologies, selon un nouveau schéma qui mobilise l’Agence nationale de sécurité sanitaire, de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), un comité d’expertise placé auprès du ministère de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation (MESRI) nouvellement créé, le comité consultatif national d’éthique et le Conseil économique, social et environnemental. L’ordonnance vise également à simplifier la procédure relative aux utilisations confinées d’OGM présentant un risque nul ou négligeable pour la santé et l’environnement, tout en prévoyant une exception à la simplification pour les utilisations d’OGM se déroulant dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine.
Le décret objet de la présente consultation vise à mettre en application l’ordonnance.
Les principales dispositions :
Le décret supprime les dispositions du titre III du livre V du code de l’environnement relatives au Haut Conseil des biotechnologies, et instaure l’Anses comme instance chargée de l’évaluation des risques liées aux utilisations disséminées d’OGM, tandis qu’un comité d’expertise placé auprès du MESRI sera en charge de l’évaluation des utilisations confinées d’OGM (le comité d’expertise des utilisations confinées d’OGM – CEUCOGM).
Le décret détaille également les modalités de mise en œuvre de la simplification de la procédure relative aux utilisations confinées de risque nul ou négligeable (relevant d’une classe de confinement 1), et prévoit la mise en place d’un agrément pour toutes les installations dans lesquelles se déroulent des utilisations confinées d’OGM.
Enfin, le décret détaille les dispositions particulières relatives aux essais cliniques de médicaments composés en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés. Le décret prévoit une déclaration systématique pour tout essai clinique de médicament composé de tout ou partie d’OGM relevant de la classe de confinement 1, par dérogation à la simplification. Le décret prévoit également que le responsable de l’utilisation n’est pas l’exploitant de l’installation mais le promoteur de la recherche. Enfin, le décret stipule que l’autorité compétente en matière d’utilisation d’OGM dans le cadre d’essais cliniques ne sera plus le ministère chargé de la recherche mais l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’ANSM étant également chargée de délivrer l’autorisation d’essais cliniques, relevant du code de la santé publique, ces dispositions spécifiques permettent d’améliorer la lisibilité de la procédure pour les promoteurs d’essais cliniques, qui ne se référeront plus qu’à un interlocuteur unique.
