Pour les médicaments à usage humain, l’Anses peut être saisie par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits du médicaments) pour réaliser des évaluations de risques environnementaux en amont des phases d’utilisation en milieu ouvert (mise sur le marché), et dans certains cas en amont de la délivrance d’autorisations d’accès précoce ou compassionnel pour traiter des maladies rares par exemple.
Par ailleurs, l’Anses pourra mener des expertises spécifiques d’analyse socio-économique relative aux utilisations des applications des biotechnologies en milieu ouvert.
Comment sont conduites les expertises de l’Anses sur les biotechnologies ?
Les expertises menées par l’Anses sur les biotechnologies se conforment aux règles communes à l’ensemble des évaluations conduites à l’Anses. Elles garantissent leur qualité, leur transparence et leur indépendance : déclaration des liens d’intérêt, pluridisciplinarité des collectifs d’experts, débat contradictoire autour des éléments de preuve et des incertitudes. Les processus coordonnés par l’Anses répondent aux spécifications de la norme de référence NFX50-110 et aux exigences législatives et réglementaires de l’expertise sanitaire.
Pour mettre en œuvre les nouvelles missions relatives aux biotechnologies qui lui ont été confiées début 2022, l’Agence a renforcé les collectifs d’experts indépendants produisant les évaluations scientifiques sur lesquelles se fondent ses avis. A partir de janvier 2022, dix nouveaux experts rejoignent son groupe de travail « Biotechnologie » et étendent ses compétences aux aspects environnementaux et à la thérapie génique. Par ailleurs, l’Anses a constitué un comité d’experts spécialisés dédié à l’analyse socio-économique dont les missions couvrent les différents champs d’intervention de l’Anses, y compris les biotechnologies.
Dans le cadre de ses dispositifs d’ouverture à la société, l’Anses va également mettre en place courant 2022 un comité de dialogue « Biotechnologies, environnement & santé ». Il aura pour rôle d’échanger avec les parties prenantes sur les méthodes et les travaux scientifiques de l’Anses, comme l’Agence le fait par ailleurs pour les nanotechnologies, les radiofréquences et les produits phytopharmaceutiques depuis plusieurs années.
Cette instance de dialogue n’aura pas vocation à traiter des questions relatives aux implications sociétales et éthiques des biotechnologies. Conformément à l’ordonnance publiée le 14 octobre 2021, la réflexion et le débat public sont portés par le Conseil économique social et environnemental et le Comité consultatif national d’éthique, dans le périmètre de leurs missions respectives.
Le comité sera présidé par M. Jacques Vernier et sa coordination sera assurée par la Mission Sciences Sociales, Expertise et Société de l’Anses.
Si votre organisation souhaite participer, vous êtes invités à manifester votre intérêt par courriel à comitedialogueBIOTECHS@anses.fr avant le 10 mai 2022.
