La sentencia de julio de 2018 del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se refiere únicamente a las nuevas técnicas de mutagénesis. Sin embargo, su argumento legal afirma que la legislación de la UE (Directiva 2001/18) se aplica a todos los productos derivados de nuevas técnicas de modificación del genoma « de una manera que no se produce naturalmente por multiplicación y/o recombinación » cuando no tienen un historial de uso seguro. Hasta la fecha, la aplicación de esta sentencia a nivel europeo dista mucho de ser completa, ya que no existen medidas concretas para garantizar que los OMG obtenidos por mutagénesis en cultivo de células in vitro se regulen de acuerdo con la legislación europea sobre OMG. Aunque Francia ha presentado un proyecto de decreto, el gobierno aún no lo ha publicado a pesar del requerimiento del Conseil d’Etat de hacerlo antes de agosto de 2020. Pero, a iniciativa de los actores que desean que los productos de estas nuevas técnicas de modificación genética no estén sometidos a la reglamentación sobre los OMG, las discusiones políticas van viento en popa en los pasillos de la Unión Europea.
Las contribuciones de los Estados miembros aún no son públicas
Según el sitio web de la Comisión dedicado a este estudio [1], el objetivo es « aclarar las cuestiones prácticas sobre las consecuencias de la sentencia del TJUE para las autoridades nacionales competentes, la industria europea y, en particular, el sector de la mejora vegetal, la investigación y otros ámbitos ». Entre estas cuestiones prácticas está la de cómo garantizar « el cumplimiento de la legislación cuando los productos obtenidos por [nuevas técnicas] no se distinguen de los productos resultantes de mutaciones naturales ». Hay que señalar aquí que la Comisión Europea está afirmando como un hecho lo que sigue siendo una cuestión de debate científico, a saber, si es posible o no distinguir dos productos... Afirmar que la distinción no es posible es, por tanto, una opción política, no una realidad científica.
Por lo tanto, en noviembre de 2019, los Estados miembros pidieron a la Comisión que presentara un estudio sobre la situación de estos nuevos OMG basado en la sentencia del TJUE de 2018 e invitaron a la Comisión « a presentar una propuesta, si procede para tener en cuenta los resultados del estudio, o a informarle de otras medidas necesarias para el seguimiento del estudio » [2] A preguntas de Inf’OGM, la Comisión Europea confirma que este informe se publicará el 30 de abril de 2021 « y tiene la intención de respetar este calendario ». Ya están previstos los debates con los Estados miembros sobre este informe. « Debería debatirse en dos Consejos (Agri y Envi) antes de que finalice la Presidencia portuguesa » de la Unión Europea. Como esta Presidencia termina el 31 de junio, estos debates podrían tener lugar rápidamente. Las fechas de reunión de estos dos Consejos son el 31 de mayo, el 13-15 de junio, el 21 de junio y el 28-29 de junio.
En este momento, aunque no se conoce el contenido del informe en sí, tampoco se conocen las contribuciones de todos los Estados miembros que respondieron a la Comisión para este informe. Tras consultar a las partes interesadas no estatales en el debate en mayo de 2020, tal y como informó Inf’OGM [3], la Comisión Europea recibió efectivamente contribuciones de los Estados miembros en respuesta a un cuestionario de la Comisión. Este cuestionario se había establecido para recoger información sobre las posibles reflexiones nacionales de los grupos de expertos, los posibles debates nacionales con los agentes industriales o las organizaciones de la sociedad civil... La Comisión también interrogó a los Estados miembros sobre puntos importantes : ¿han tomado ya medidas específicas para aplicar su legislación sobre OMG a los nuevos OMG ? ¿Han realizado ya controles para garantizar que todos los productos comercializados cumplen la normativa (ausencia de OMG no declarados) y que se respeta su trazabilidad como OMG ? ¿Tienen información o comentarios sobre una estrategia de trazabilidad eficaz ? ¿Se han realizado pruebas de campo ? ¿Se han registrado las variedades obtenidas mediante estas nuevas técnicas en el catálogo nacional de variedades vegetales (con la información específica necesaria) ? ¿Existen ventajas o desventajas para la sociedad en el uso de estos nuevos OGM ? ¿Existen ventajas o riesgos al patentar o utilizar estas técnicas patentadas ? La Comisión hará públicas todas las contribuciones nacionales, pero sólo después de la publicación de su informe.
¿Qué está en juego en estos debates ?
Al recordar a la Comisión Europea y a los Estados miembros que sólo las técnicas de modificación genética desarrolladas principalmente con fines comerciales antes de 2001 dan lugar a OMG exentos de los requisitos de la ley, el TJUE no ha complacido a todos. Desde hace varios años, las empresas biotecnológicas acumulan argumentos, tanto técnicos como jurídicos y sociales, para que los nuevos OMG no sean evaluados, ni sometidos a un procedimiento de autorización, ni etiquetados como OMG.
Tras la sentencia del TJUE, se han mencionado varias vías. La primera es una aplicación pura y dura de esta sentencia. Pero ni la Comisión Europea ni la mayoría de los Estados miembros han tomado por el momento ninguna medida concreta en este sentido. La mayoría de los Estados miembros están a la espera de que la Comisión determine las normas para armonizar la aplicación de la sentencia del TJUE en todo el mercado único europeo. Sólo Austria ha declarado que quiere utilizar un protocolo de identificación específicamente adaptado a determinados nuevos OMG. La segunda sería debatir a nivel europeo si la sentencia del TJUE puede leerse de forma que no regule la mayoría de los nuevos OMG. Una tercera vía es reescribir la legislación europea, posiblemente excluyendo los nuevos OMG de la regulación. Al solicitar un informe a la Comisión Europea, el Consejo de la Unión Europea le ha brindado una doble oportunidad : disponer de un calendario ampliado para no aplicar una sentencia judicial que va a cumplir tres años este año ; presentar argumentos o análisis destinados a aplicar esta sentencia adoptando una lectura restringida de su alcance.
La Comisión ya ha presentado elementos de análisis
Al final, la propuesta de la Comisión Europea de hacer una lectura restringida de la sentencia del TJUE no es sólo hipotética. En el transcurso de algunas reuniones y noticias europeas, ya se han presentado algunos elementos del análisis de la Comisión Europea, lo que permite comprender el análisis por el que ha optado la Comisión Europea.
En el verano de 2020, la Comisión Europea respondía a un proyecto de decreto francés destinado a aplicar la sentencia del Consejo de Estado francés emitida a principios de febrero de 2020 en aplicación de la sentencia del TJUE. Este proyecto de decreto tiene por objeto transponer a la legislación francesa el hecho de que los OMG obtenidos mediante técnicas de mutagénesis aplicadas en el cultivo de células vegetales in vitro están sujetos a los requisitos de la normativa sobre OMG. En su respuesta proporcionada en agosto de 2020, la Comisión Europea se opone a este planteamiento afirmando erróneamente que la sentencia del TJUE sólo cubre las nuevas técnicas de mutagénesis aparecidas después de 2001, cuando también cubre las desarrolladas principalmente después de 2001. Técnicas que, como la transgénesis o la mutagénesis aplicadas a los cultivos de células vegetales in vitro, no tienen un largo historial de seguridad demostrada. Entonces distorsiona el juicio del Conseil d’État. En efecto, la Comisión alega que no hay razón « para hacer una distinción entre la mutagénesis aleatoria in vivo e in vitro » ; pero la sentencia del Conseil d’État se refiere únicamente a las técnicas de mutagénesis aplicadas a los cultivos de células vegetales in vitro y no a las técnicas de mutagénesis aplicadas a los cultivos in vitro de yemas, brotes, plántulas, etc., que, como señala acertadamente la Comisión, se desarrollaron ya en los años setenta. Sin embargo, en el caso de las técnicas utilizadas en los cultivos de células vegetales in vitro, la Comisión no aporta, en su respuesta a Francia, ninguna prueba de uso tradicional que garantice una seguridad duradera. Para abreviar esta exigencia, la Comisión prefiere preguntarse si esta última, in vitro, no debe considerarse « un continuumo » de la primera, in vivo [4]. Al tratarse de un « continuum » de una técnica que da lugar a OMG ya exentos, la Comisión considera, por tanto, que los nuevos OMG obtenidos por mutagénesis en cultivo celular in vitro no serían nuevos y que, por tanto, el argumento del Conseil d’État no le conviene.
Paradójicamente, la Comisión también remitió esta pregunta distorsionada sobre las posibles diferencias entre la mutagénesis aleatoria in vivo e in vitro a la EFSA, pidiéndole que respondiera en septiembre de 2021, es decir, un año después de la presentación de su comentario a Francia. Paradójico porque en esta respuesta, la Comisión responde a la pregunta que le hace a la EFSA...
La Comisión confunde las técnicas
Los días 26 y 27 de noviembre de 2020, en una reunión de los Estados miembros, la Comisión reiteró esta distorsión de las decisiones judiciales. El Comité Permanente de Plantas, Animales, Alimentos y Piensos hizo un balance de la información recibida de los Estados miembros sobre el uso de « técnicas de mutagénesis in vitro en determinadas variedades de especies agrícolas ». En el acta de esta reunión se indica que la Comisión resumió la información recibida y consideró que esta información « no aporta ninguna prueba de que haya una diferencia entre la mutagénesis aleatoria in vivo e in vitro ».
El objetivo que persigue la Comisión Europea parece claro : sugerir que la historia del uso comercial seguro de la técnica de mutagénesis aleatoria in vivo se refiere tanto a estas técnicas desarrolladas desde los años 60 como a la mutagénesis aleatoria en cultivo de células in vitro iniciada en los años 90, al mismo tiempo que la transgénesis. Sin embargo, los cultivos de plantas resultantes de la mutagénesis in vitro se desarrollaron esencialmente a nivel industrial después de 2001. Por lo tanto, no habían demostrado un uso seguro en esa fecha y, por lo tanto, no están exentos de los requisitos de la legislación sobre OMG. El 30 de abril de 2021 debe publicarse el informe de la Comisión (salvo que haya un nuevo giro) y entonces se podrán conocer los elementos de análisis y posibles propuestas de ésta. ¿Qué pasará después ? La Comisión dice que no lo sabe porque « como el estudio no ha concluido, es demasiado pronto (...) para concluir si se tomará una iniciativa legislativa sobre las nuevas técnicas genómicas » [5]... En otras palabras, la Comisión amenaza con cambiar la normativa sobre los OMG.
