OEP : los nuevos OMG pueden diferenciarse

Según las empresas, los productos de las técnicas de modificación genética son patentables porque se consideran « invenciones ». Pero para obtener estas patentes, la Oficina Europea de Patentes (OEP) exige a los solicitantes que sean claros en cuanto a las técnicas utilizadas para obtener los organismos o secuencias genéticas objeto de su patente. Este requisito demuestra que, para la OEP, es posible diferenciar, por ejemplo, entre los OMG obtenidos mediante técnicas de mutagénesis patentables, por un lado, y los OMG obtenidos mediante otras técnicas o a partir de cualquier otro organismo presente en la naturaleza, por otro.

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Inf’OGM ha presentado recientemente por qué los nuevos OMG son patentables [1] cuando se obtienen mediante técnicas de modificación genética implementadas en cultivos de células. Pero las empresas siguen argumentando que los OMG cuya modificación genética es una mutación (no una inserción de una secuencia genética) están exentos de la ley de OMG. Su razonamiento es que las técnicas de mutagénesis inducen una modificación genética indistinguible de la que puede producir la naturaleza u otras técnicas de cultivo de plantas y que las técnicas de mutagénesis « tradicionales » están exentas de la regulación de los OMG.

Límite entre lo patentable y lo no patentable : el « disclaimer »

Una solicitud de patente contiene una o varias reivindicaciones que designan la invención que será protegida por los derechos concedidos por una patente [2]. Estas afirmaciones deben ser claras. Por lo tanto, al solicitante le interesa ser lo más amplio posible. Pero la OEP especifica en sus propias directrices (véase el recuadro siguiente sobre directrices) que a veces es necesario que las solicitudes de patente se completen con « limitaciones negativas » para designar en su lugar lo que no está cubierto por la solicitud de patente [3]. Este es el caso cuando una parte de la invención está parcialmente cubierta por otra patente o cuando los elementos no patentables deben ser excluidos de la invención.

Los procesos esencialmente biológicos y sus productos estan en este caso, ya que están explícitamente excluidos de la patentabilidad en virtud de una excepción prevista por la legislación de la OEP, así como por la legislación europea [4]. De hecho, la versión de 2019 de las Directrices de Examen Práctico de la OEP establece que « si una característica técnica reivindicada de una planta o animal (por ejemplo, el intercambio de un solo nucleótido en el genoma - Nota del editor : una mutación) puede ser el resultado de una intervención técnica (por ejemplo, la mutagénesis dirigida) o de un proceso esencialmente biológico (por ejemplo, un alelo natural), es necesario un descargo de responsabilidad (disclaimer en ingles) para limitar la materia reivindicada al producto obtenido por medios técnicos ».

Esta cita de la OEP aclara, pues, que un nuevo OMG obtenido con un medio técnico, por ejemplo una técnica de mutagénesis aplicada en un cultivo de célula, es patentable. Sin embargo, la OEP considera que la patente concedida no puede referirse a organismos con la misma mutación pero que no han sido obtenidos por el procedimiento reivindicado en la solicitud de patente. En caso contrario, la solicitud de patente deberá ser rechazada.

En términos más sencillos, la OEP exige a los solicitantes de patentes que limiten el alcance de su patente únicamente a aquellos organismos o secuencias genéticas que hayan sido efectivamente modificados por el proceso reivindicado, que no puede ser un proceso esencialmente biológico o un proceso técnico (por ejemplo, la mutagénesis) que no esté suficientemente detallado y que no sea reproducible por un experto en la materia [5]. Cualquier organismo o secuencia genética idéntica que no se obtenga mediante este proceso no estará protegida por la patente concedida.

El disclaimer, un formato a veces abstracto

Estas normas impuestas ahora por la OEP van en contra del discurso habitual sobre los nuevos OMG. En efecto, las empresas suelen afirmar que la(s) mutación(es) presente(s) en sus OGM obtenida(s) mediante técnicas de mutagénesis dirigida o aleatoria no se ha(n) podido diferenciar de las mutaciones obtenidas por otras técnicas, o incluso han aparecido espontáneamente. Pero la OEP, que les concede las patentes, no comparte esta opinión. O, al menos, exige a las empresas que excluyan explícitamente la materia no cubierta por la patente. Por lo tanto, hay que concluir necesariamente que hay que hacer una diferenciación, ya sea sobre la base de pruebas documentales o por análisis.

Con especial referencia a las plantas, la OEP da una serie de ejemplos (lista no exhaustiva) de formulaciones de medios técnicos que son esencialmente procesos biológicos o formulaciones de elementos que, en cambio, son patentables [6].

¿Un disclaimer, qué es ? El (...)

¿Un disclaimer, qué es ?
El término « disclaimer » se utiliza en la versión francesa de las Directrices para el examen en la OEP. Se trata de una guía redactada por la OEP para los solicitantes y examinadores de patentes en la que se explica el enfoque de la OEP para el análisis de las solicitudes de patentes. La OEP no ofrece ninguna traducción del término « disclaimer » ni una definición precisa. No se especifica el contenido de la renuncia, ni su régimen jurídico, pero globalmente, este término especifica lo que no se reivindica en la solicitud de patente. Una traducción aproximada sería « un descargo de responsabilidad » o una « renuncia » o un « abandono » sin que estos términos se correspondan exactamente con lo que se designa en inglés.

Los disclaimers son obligatorios al menos desde 2019 en el ámbito de la biotecnología. A partir de ese año, las solicitudes de patentes sobre material biológico o procesos microbiológicos deben tener un disclaimer para ser válidas. Esto significa que las patentes sobre nuevos OMG deben indicar lo que es patentable (lo que es técnico o lo que se ha obtenido técnicamente) y excluir explícitamente lo que no resulta de ello.

Pero en concreto, ¿qué significa esto y a qué compromete ? En el expediente de los nuevos OMG, el solicitante debe detallar las técnicas utilizadas, es decir, cómo ha producido el OMG.
Esto implica que el solicitante de la patente es responsable de la diferencia entre lo que reclama y lo que no reclama. Por lo tanto, debe demostrar que los rasgos que reclama (rasgos que podrían ser nativos) se obtuvieron con una de las técnicas que mencionó explícitamente en sus "claims" (reclamaciones) y no mediante una técnica excluida por el disclaimer. La descripción proporcionada en la solicitud de patente cumple su función de descripción, pero ¿no debería ir acompañada de una técnica de detección para probarla ?

Y si una técnica de detección no es una obligación según la legislación de la OEP, ¿no lo es que el solicitante de la patente haga valer sus derechos concedidos por la patente frente a terceros ? Recordemos, en efecto, que los nuevos OMG son efectivamente detectables [7].

Concesión de patentes : (...)

Concesión de patentes : directrices en constante evolución para el examen practicado
El 19 de noviembre de 2020, la OEP anunció que la próxima actualización de las directrices se estaba ultimando y se publicaría en marzo de 2021. Se dice que se ha seguido con atención la evolución reciente de la biotecnología y se reflejará en esta actualización. Por primera vez en la elaboración de las directrices, la reunión de finalización fue precedida por una consulta pública a los usuarios.
La revisión anual de las directrices es discutida y desarrollada por dos actores principales :
- el Instituto de Representantes Profesionales de la Oficina Europea de Patentes (epi),
- el Comité Consultivo Permanente de la OEP (Sacepo), que está compuesto por representantes de la industria (nombrados por Business Europe), representantes profesionales (nombrados por la OEP) y expertos reconocidos en el ámbito de la propiedad intelectual nombrados a título personal por el Presidente de la OEP.

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[2Puede tratarse de un procedimiento o de las características de un producto. Esta invención debe describirse y suele formularse en términos positivos y explícitos que designan directamente el objeto de la solicitud de patente. Los derechos que otorga la patente son principalmente un monopolio y una exclusividad de uso sobre la invención durante un tiempo determinado.

[4Artículo 53b CPE y Directiva Europea 98/44/CE. Los procesos esencialmente biológicos se refieren a los procesos que consisten en « integrar los fenómenos naturales como el cruce o la selección ». Desde la decisión de la OEP de mayo de 2020, estos procesos y sus productos quedan definitivamente excluidos de la patentabilidad. Sin embargo, esta exclusión de la patentabilidad de los productos de proceso sólo se aplicará a las solicitudes de patente después del 1 de julio de 2017. Véase Inf'OGM, « Produits issus de procédés biologiques : finalement non brevetables », Zoé JACQUINOT, 4 juin 2020

[5Para ser válida, una solicitud de patente debe contener una descripción lo suficientemente detallada como para permitir a un experto en la materia reproducir la invención (artículo 83 del CPE).

[6Véase G II, 5.4.2 y 5.4.2.1 de las Directrices de Examen Práctico, véase también la nota 3.