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Inf’OGM ha presentado recientemente por qué los nuevos OMG son patentables [1] cuando se obtienen mediante técnicas de modificación genética implementadas en cultivos de células. Pero las empresas siguen argumentando que los OMG cuya modificación genética es una mutación (no una inserción de una secuencia genética) están exentos de la ley de OMG. Su razonamiento es que las técnicas de mutagénesis inducen una modificación genética indistinguible de la que puede producir la naturaleza u otras técnicas de cultivo de plantas y que las técnicas de mutagénesis « tradicionales » están exentas de la regulación de los OMG.

Límite entre lo patentable y lo no patentable : el « disclaimer »

Una solicitud de patente contiene una o varias reivindicaciones que designan la invención que será protegida por los derechos concedidos por una patente [2]. Estas afirmaciones deben ser claras. Por lo tanto, al solicitante le interesa ser lo más amplio posible. Pero la OEP especifica en sus propias directrices (véase el recuadro siguiente sobre directrices) que a veces es necesario que las solicitudes de patente se completen con « limitaciones negativas » para designar en su lugar lo que no está cubierto por la solicitud de patente [3]. Este es el caso cuando una parte de la invención está parcialmente cubierta por otra patente o cuando los elementos no patentables deben ser excluidos de la invención.

Los procesos esencialmente biológicos y sus productos estan en este caso, ya que están explícitamente excluidos de la patentabilidad en virtud de una excepción prevista por la legislación de la OEP, así como por la legislación europea [4]. De hecho, la versión de 2019 de las Directrices de Examen Práctico de la OEP establece que « si una característica técnica reivindicada de una planta o animal (por ejemplo, el intercambio de un solo nucleótido en el genoma - Nota del editor : una mutación) puede ser el resultado de una intervención técnica (por ejemplo, la mutagénesis dirigida) o de un proceso esencialmente biológico (por ejemplo, un alelo natural), es necesario un descargo de responsabilidad (disclaimer en ingles) para limitar la materia reivindicada al producto obtenido por medios técnicos ».

Esta cita de la OEP aclara, pues, que un nuevo OMG obtenido con un medio técnico, por ejemplo una técnica de mutagénesis aplicada en un cultivo de célula, es patentable. Sin embargo, la OEP considera que la patente concedida no puede referirse a organismos con la misma mutación pero que no han sido obtenidos por el procedimiento reivindicado en la solicitud de patente. En caso contrario, la solicitud de patente deberá ser rechazada.

En términos más sencillos, la OEP exige a los solicitantes de patentes que limiten el alcance de su patente únicamente a aquellos organismos o secuencias genéticas que hayan sido efectivamente modificados por el proceso reivindicado, que no puede ser un proceso esencialmente biológico o un proceso técnico (por ejemplo, la mutagénesis) que no esté suficientemente detallado y que no sea reproducible por un experto en la materia [5]. Cualquier organismo o secuencia genética idéntica que no se obtenga mediante este proceso no estará protegida por la patente concedida.

El disclaimer, un formato a veces abstracto

Estas normas impuestas ahora por la OEP van en contra del discurso habitual sobre los nuevos OMG. En efecto, las empresas suelen afirmar que la(s) mutación(es) presente(s) en sus OGM obtenida(s) mediante técnicas de mutagénesis dirigida o aleatoria no se ha(n) podido diferenciar de las mutaciones obtenidas por otras técnicas, o incluso han aparecido espontáneamente. Pero la OEP, que les concede las patentes, no comparte esta opinión. O, al menos, exige a las empresas que excluyan explícitamente la materia no cubierta por la patente. Por lo tanto, hay que concluir necesariamente que hay que hacer una diferenciación, ya sea sobre la base de pruebas documentales o por análisis.

Con especial referencia a las plantas, la OEP da una serie de ejemplos (lista no exhaustiva) de formulaciones de medios técnicos que son esencialmente procesos biológicos o formulaciones de elementos que, en cambio, son patentables [6].

Los disclaimers son obligatorios al menos desde 2019 en el ámbito de la biotecnología. A partir de ese año, las solicitudes de patentes sobre material biológico o procesos microbiológicos deben tener un disclaimer para ser válidas. Esto significa que las patentes sobre nuevos OMG deben indicar lo que es patentable (lo que es técnico o lo que se ha obtenido técnicamente) y excluir explícitamente lo que no resulta de ello.

Pero en concreto, ¿qué significa esto y a qué compromete ? En el expediente de los nuevos OMG, el solicitante debe detallar las técnicas utilizadas, es decir, cómo ha producido el OMG.
Esto implica que el solicitante de la patente es responsable de la diferencia entre lo que reclama y lo que no reclama. Por lo tanto, debe demostrar que los rasgos que reclama (rasgos que podrían ser nativos) se obtuvieron con una de las técnicas que mencionó explícitamente en sus "claims" (reclamaciones) y no mediante una técnica excluida por el disclaimer. La descripción proporcionada en la solicitud de patente cumple su función de descripción, pero ¿no debería ir acompañada de una técnica de detección para probarla ?

Y si una técnica de detección no es una obligación según la legislación de la OEP, ¿no lo es que el solicitante de la patente haga valer sus derechos concedidos por la patente frente a terceros ? Recordemos, en efecto, que los nuevos OMG son efectivamente detectables [7].

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