En mayo de 2019, Inf’OGM cuestionaba la patentabilidad de los OGM derivados de la mutagénesis. En aquel momento, un representante de la Oficina Europea de Patentes (OEP) habia declarado que una planta modificada genéticamente por Crispr no podía patentarse directamente si era idéntica a una planta ya conocida, pero sí el proceso técnico utilizado para obtenerla. Al clasificar las nuevas técnicas de modificación genética en una categoría que denominó « plantas convencionales y tecnología de mejora de las plantas », la representante de la OEP había alimentado una vaguedad en cuanto a lo que es patentable y lo que no, según la OEP [2]. El 14 de mayo de 2010, la OEP declaró que las plantas y los animales derivados de procesos esencialmente biológicos, así como estos procesos, no son patentables [3]. Esta aclaración es importante en un momento en el que los industriales codician los derechos y las recompensas financieras de las patentes, al tiempo que intentan evitar la legislación sobre los OMG, en particular el etiquetado.

La materia microbiológica y los procesos microbiológicos son patentables

Sería un error creer que lo que ya existe en la naturaleza no se puede patentar porque no es nuevo ni inventado. Para la OEP, la norma general es que son patentables « las invenciones que se refieren a un producto constituido por materia biológica o que la contiene, o a un procedimiento de producción, tratamiento o utilización de materia biológica » (norma 26 del CPE) [4]. Así, el hecho mismo de aislar un elemento del cuerpo humano o de obtenerlo mediante un procedimiento técnico puede permitir « constituir una invención patentable » si puede aplicarse industrialmente (Directiva 98/44, artículo 5). Y no importa que este elemento pueda ser idéntico a un elemento natural.
Dentro de la gran familia de los organismos vivos, la OEP distingue dos subfamilias de procesos y productos : los procesos esencialmente biológicos y sus productos, por un lado, ambos no patentables, y los procesos microbiológicos y sus productos, patentables, por otro. Es precisamente en esta subfamilia de procesos microbiológicos y sus productos donde radica el vínculo entre el expediente de patentes y el de nuevos OMG.

En sus directrices para los solicitantes de patentes [5], la OEP define los procesos microbiológicos como « cualquier proceso que utilice un material microbiológico, que implique una intervención en un material microbiológico o que produzca un material microbiológico ». Especifica que esto se refiere « no sólo a los procesos que implican una intervención en el material biológico o que lo producen, por ejemplo, mediante ingeniería genética, sino también a los procesos que, como se reivindica, incluyen tanto etapas microbiológicas como no microbiológicas ».

Una vez dada esta definición general, la OEP especifica también que « las células vegetales o animales aisladas o los cultivos de células vegetales o animales in vitro se consideran microorganismos » porque pueden multiplicarse y manipularse en el laboratorio. Estas células aisladas, consideradas como microorganismos, « pueden ser protegidas como tales ya que son un producto obtenido por un proceso microbiológico » [6]. Esta norma de la OEP que establece que las células vegetales o animales aisladas in vitro son microorganismos obtenidos mediante un proceso microbiológico establece así el vínculo con los nuevos OMG.

Los nuevos OMG se derivan de procesos microbiológicos...

Desde la decisión del Consejo de Estado de febrero de 2020, se ha establecido en Francia que la mutagénesis realizada en células aisladas cultivadas in vitro produce OMG regulados. Esta mutagénesis es una técnica cuyo material básico es un conjunto de células aisladas y cultivadas en el laboratorio, las mismas que la OEP considera obtenidas por un proceso microbiológico. Por lo tanto, puede entenderse que las técnicas que utilizan células cultivadas in vitro son técnicas patentables, así como sus productos. Los nuevos OMG resultantes de técnicas que utilizan células aisladas de plantas cultivadas in vitro son, por tanto, productos resultantes de procesos microbiológicos y, en consecuencia, son patentables según la legislación de la Unión Europea y la OEP.

En resumen, los nuevos OMG son patentables porque su material es biológico y se obtiene con procesos técnicos microbiológicos y además son objeto de una aplicación industrial. Esto es así a pesar de que sus fabricantes declaran que son similares a los organismos que la Naturaleza puede producir [7]. Para la OEP, esta semejanza (que sigue siendo puramente teórica) no borra el carácter técnico de los métodos de obtención, independientemente de su grado de importancia para la producción de la invención patentada.

Sobre todo, la OEP considera que la adición a un proceso esencialmente biológico de una « etapa técnica (...) que por sí misma introduce una característica o modifica una característica sin que sea por mezcla de genes » hace que el proceso general sea patentable. Porque por muy importante que sea este paso técnico en la obtención de la invención, el conjunto no será considerado como producto de un proceso esencialmente biológico [8]. Por lo tanto, no se puede considerar que los nuevos OGM, incluidos los derivados de la mutagénesis asociada a los cultivos celulares in vitro, se obtengan mediante la cría convencional a la que se ha añadido un simple paso técnico.

...y por lo tanto son patentables

En el estado actual de la técnica, todos los OMG regulados son, por tanto, patentables. Pero no todas las técnicas patentables producen OMG regulados. La OEP considera la mutagénesis como un proceso técnico patentable, tanto si se aplica in vivo como in vitro. Es decir, bien en plantas enteras, partes o tejidos de plantas (en cuyo caso no produce OMGs regulados) o en células vegetales (en cuyo caso produce OMGs regulados) [9]. Las empresas parecen pensar que la ventana de oportunidad que se deja a unas pocas plantas patentables que no están reguladas como OGM es todavía demasiado estrecha y, por tanto, les gustaría ampliarla. Por eso han presionado mucho desde la decisión del TJUE de julio de 2018 para que se modifique la directiva europea, de manera que los mismos procesos de mutagénesis dirigida patentables queden exentos de la aplicación de la normativa sobre OGM, con el argumento de que no se distinguirían de lo que puede producir la Naturaleza o las técnicas de cría tradicionales. Desde la sentencia del Conseil d’Etat de febrero de 2020, ha ampliado este lobby a la exención de los procesos de mutagénesis aplicados a células aisladas cultivadas in vitro.

Esta situación a la que aspiran las empresas, que quieren que una planta modificada genéticamente sea patentable por ser inventada, pero que no se regule como OGM porque la Naturaleza o las técnicas tradicionales de cultivo también pueden hacerlo, es paradójica y compleja. Pero hoy existe porque la vida ha sido declarada parcialmente patentable. Para ello, los organismos vivos se han desglosado para corresponder a diferentes clasificaciones técnicas. El resultado es muy artificial y tiene límites complicados y borrosos, como hemos visto. Para algunos actores del debate, la solución más sencilla a todos los quebraderos de cabeza sería declarar no patentable toda la materia viva.